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艾尔建新型抗精神病药物卡利拉嗪获FDA批准

时间:2017-11-15    作者:联创生物医药信息部

爱尔兰制药商艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗精神病药物Vraylar(cariprazine卡利拉嗪)的一份补充新药申请(sNDA),将该药作为一种维持疗法,用于精神分裂症成人患者的长期治疗。


据估计,若不给予维持治疗,高达60%-70%的精神分裂症患者病情会在一年内复发。而一旦患者达到稳定或维持治疗阶段,临床医生必须制定一个长期的治疗管理计划,以尽量减少复发风险、监测并减少副作用的严重程度,并尽可能解决精神分裂症的残留症状。

美国西北大学费因伯格医学院精神病学与行为科学教授Herbert Meltzer博士表示,精神分裂症是临床管理方面最具挑战性的精神疾病之一,部分原因是由于患者症状的复杂性、对治疗的不同反应以及高复发率。在临床上,精神分裂症的治疗目标是尽量减少复发。Vraylar获批作为一种维持疗法,将为需要长期治疗方案的精神分裂症患者群体提供一种重要的新治疗选择。

Vraylar获批用于精神分裂症的维持治疗,是基于一项长达72周的双盲、安慰剂对照、多国、随机撤药研究。该研究在精神分裂症成人患者中开展,评估了Vraylar相对于安慰剂预防病情复发的疗效和安全性。该研究包括一项为期20周的开放标签期,患者接受3mg、6mg、9mg剂量Vraylar治疗。在开放标签期实现病情缓解并达到病情稳定标准的患者进入随机双盲期,随机分配至继续接受其治疗剂量(3mg、6mg、9mg)Vraylar或转向安慰剂,直至72周或直至病情发生复发。研究的主要终点是在随机双盲期发生病情复发的时间。

数据显示,与安慰剂相比,Vraylar显著推迟了病情复发时间(p=0.0010)、病情复发的患者比例显著减少(29.7%[n=30/101] vs 49.5%[n=49/99]),达到了研究的主要终点。该研究中,Vraylar的安全性与该药迄今为止观察到的安全性一致。

精神分裂症是一种慢性致残性精神疾病,约影响美国240万成年人。该病会对患者、家庭及社会造成严重负担。精神分裂症的症状分为三大类:阳性症状(不寻常的想法或感知,包括幻觉、妄想、思维障碍、运动障碍)、阴性症状(制定计划、说话、表达情感或在生活中寻求乐趣的能力衰退或丧失,社交退缩)、认知障碍(注意力问题,某些形式的记忆缺陷及进行计划和组织的执行功能的衰退)。

卡利拉嗪是一种日服一次的非典型抗精神病药物。该药于2015年在美国获批上市,品牌名为Vraylar,用于I型双相情感障碍(狂躁型抑郁症)成人患者狂躁或混合发作的紧急治疗(推荐剂量3-6mg/天),以及用于精神分裂症成人患者的紧急治疗(推荐剂量1.5-6mg/天)。在欧盟,以品牌名Reagila上市销售。

卡利拉嗪治疗I型双相情感障碍和精神分裂症的作用机制尚不清楚,该药的疗效可能是通过对中枢多巴胺D2和血清素5-HT1A受体的部分拮抗作用和对血清素5-HT2A受体的激动剂活性综合介导。药效学研究表明,卡利拉嗪作为一种部分激动剂,能高亲和力结合多巴胺D3、多巴胺D2、5-HT1A受体。在体外研究中,卡利拉嗪针对D3受体的亲和力是D2受体的8倍。同时,还可作为一种拮抗剂,与血清素5-HT2B和T-HT2A受体、组胺H1受体具有高/中度亲和力,但对5-HT2C和α1A-肾上腺素受体具有较低的亲和结合力,对肾上腺素能受体无明显的亲和力。这些体外研究数据的临床意义目前尚不清楚。

卡利拉嗪由匈牙利制药企业吉瑞医药(Gedeon Richter)发现和共同开发,艾尔建授权获得了该药在美国、加拿大的独家权利。

文章参考来源:Allergan Receives FDA Approval for Use of VRAYLAR (cariprazine) in the Maintenance Treatment of Schizophrenia


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